我国新冠特效药有了“时间表” 有望年底前获批附条件上市

在抗击新冠疫情的战斗中，我国的科研工作者始终在与时间赛跑。最新消息显示，我国新冠特效药终于有了“时间表”，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。那么，目前我国新冠特效药研发究竟到了哪一步？距离我们用上特效药还有多远呢？

据介绍，我国新冠病毒药物研发任务早在2020年1月21日由科技部部署应急研发专项布局开展。2020年2月16日设立由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。目前，多种由我国研发团队自主研发的新冠肺炎有效药物已经用于临床救治中。

目前有哪些候选“种子药”？

据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198，已参与到我国700余例患者的救治当中。

清华大学教授 张林琦：从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性最高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中，该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。

同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。

特效药如何对抗病毒？

相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。

哪种药进展最快？

相关资料显示，抗体药物方面，目前进展最快的是BRII-196和BRII-198两种中和抗体药物。在我国，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。

清华大学教授 张林琦：当我们身体里产生了很多的抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体，作为抗体药物救治病人。

独家专访疫苗研发专班工作组组长郑忠伟

我国自去年12月份开始接种新冠疫苗，截至目前累计接种新冠疫苗已超过23.8亿剂次。临床研究结果显示，我国新冠疫苗具有良好的安全性和有效性。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在接受总台央视记者独家专访时，回应了关于疫苗接种的一些热点问题。

目前，我国在研发、生产、分配和使用均取得显著成绩，为全球新冠疫情防控作出中国贡献。截至目前，我国在全球供应的新冠疫苗累计已经超过40亿剂次，其中在国内累计使用超过23.8亿剂次，向国外供应累计超过17亿剂次。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：目前我们已经有13款新冠疫苗进入了临床三期，有四款疫苗已经获批附条件上市，有三款疫苗获批紧急使用，始终处于全球的第一方阵。为WHO设定的争取今年年底达到全球疫苗接种的目标，和明年年中达到全球疫苗接种的目标，作出应有的贡献。

截至目前，中国疫苗的安全性、有效性已得到充分证明。历史上控制天花、脊髓灰质炎、麻疹等疾病的经验证明，接种疫苗才是人类战胜传染病的终极武器。

郑忠伟介绍，目前国内流行的主要病毒株就是德尔塔株，我国推进新冠疫苗接种的一个关键问题是，全力推进老年人尤其是高龄老年人新冠疫苗应接尽接。老年人的接种率是相对偏低的，而老人感染新冠的风险是远远高于年轻人的。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：目前全球累计因新冠死亡已经超过500万例，平均年龄大概在70岁左右，而我们按照近期看到的一些数据统计也看到，65岁以上的老人，75岁以上的老人，85岁以上的老人，相较于年轻人来讲，他的重症的风险是5倍、7倍、9倍，他死亡的风险是90倍、220倍、570倍。老年人除了有免疫接种疫苗或过敏的情况，或者是属于疾病的急性发作期，其他都是可以接种的。

虽然目前我国的新冠病毒疫苗接种率是世界领先的，但老年人的接种率仍需要大幅提高，真正做到大幅度降低人群的重症率和死亡率。

目前，国药中生北京所、国药中生武汉所和北京科兴中维公司的新冠灭活疫苗，已经用于3—17岁人群的疫苗接种。此外，北京科兴中维在国外启动了6月龄—17岁儿童和青少年的新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究，正在收集相关数据。中国疫苗企业加强新冠病毒疫苗产能建设，新冠疫苗生产开启“加速”模式。

中国国药集团副总经理 新闻发言人 曾兵：国药集团加大新冠疫苗产能建设，作为全球唯一拥有3个P3实验室和6个高等级生物安全P3工厂的疫苗生产企业，我们全面加强产品提升和产能提升。目前，国药疫苗已向国内外生产供应近25亿剂次，年产能超过70亿剂次。我们疫苗产能完全可以满足国内第三针加强针的接种需求。

郑忠伟：在完成疫苗接种6个月后，适时开展加强针接种

郑忠伟介绍，要达到更好的免疫效果，还有一个关键问题，就是要在完成疫苗接种6个月后，适时开展加强针接种。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：通过我们持续跟踪的研究，我们发现它有一个特点，就是新冠病毒疫苗接种以后到一定的时间，目前看大概就是半年左右，无论是哪种疫苗，就现在我们在市面上不管是我们国家还是西方国家用的疫苗，都一致出现了抗体水平的下降，随着抗体水平的下降，保护率也出现了一定的下降，因此加强免疫是必须的。

经过论证，按照原定免疫程序接种完成灭活疫苗或腺病毒载体疫苗6个月后，用原疫苗进行加强免疫，均未出现严重不良反应；中科院生物物理所的研究表明，灭活疫苗第三剂加强免疫后，不仅抗体水平大幅度提升，抗体谱也更广了，对各种变异株的防控能力更强。原疫苗加强免疫6个月后抗体水平也有下降，但依然高于两剂或一剂接种后的峰值，这提示着疫苗保护效果可能大幅度提高。针对不同技术路线进行加强免疫的问题，郑忠伟表示，目前也已经获得了一些安全性和有效性数据。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：加强接种包括了同技术路线和不同技术路线，大家习惯就把不同技术路线叫作“序贯”免疫 ，“序贯”的加强抗体水平会有更多提高。同技术路线和不同技术路线的加强接种，都能够大幅度提高抗体水平。同技术路线的加强相对来讲，安全(性)更好。不同技术路线的加强，我们目前也做了一系列的跟踪研究，看来安全性还是有保障的。

下一步将推出最优加强免疫组合

郑忠伟表示，无论是同技术路线的还是不同技术路线的加强接种，始终要遵循安全有效的科学原则。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：通过同技术路线和不同技术路线疫苗的加强接种，我们相信对新冠病毒不管是目前存在的各类变异病毒，在预防感染、预防重症和死亡方面都有更好的效果。因此下一步我们将推出最优的加强免疫的组合，来为我们的加强免疫提供帮助。我想大家应该会很快看到这样的一个结果。

加快提升老年人的接种率，实时开展同技术路线或者不同技术路线的加强免疫接种，我们才能真正实现降低新冠病毒带来的重症率和死亡率。也只有这样，我们才真正可能对我们国家新冠疫情防控策略的调整赢得主动、赢得时间。

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